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東光縣康美紙塑包裝有限公司

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醫(yī)用包裝袋器械包裝的保護性特征

2022-07-20 09:59:41

  如今的醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械日益復(fù)雜,要求包裝設(shè)計者對醫(yī)用包裝袋器械預(yù)計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。全球的生產(chǎn)商都要對保存期進行研究,為產(chǎn)品和包裝(無菌)的有效期提供支持。

  ● 無菌:能夠通過一種或多種方式對醫(yī)用包裝袋器械進行滅菌,而材料不被降解。

  ● 保存期:在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi),確保材料作為屏障的穩(wěn)定性。

  ● 環(huán)境方面:隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。

  ● 物理方面:能夠提供動態(tài)保護,抵抗沖擊和磨損,并且提供結(jié)構(gòu)支撐。

  目前醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械包裝常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護?可以遵循以下六個步驟:

  一步、咨詢規(guī)章。醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械生產(chǎn)商應(yīng)當咨詢其法規(guī)管理部門,以確保醫(yī)用包裝袋器械符合任何FDA或其它國際規(guī)定對包裝的要求。

  二步、匯總包裝設(shè)計的要求。包裝工程師/設(shè)計者須與相關(guān)的項目組成員合作,從而形成一份包裝設(shè)計要求文件。

  三步、建立符合要求的包裝系統(tǒng)。保護性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在使用前都可用并且處于無菌的狀態(tài)。包裝系統(tǒng)須防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口(對于無菌阻隔包裝),并且防止醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械出現(xiàn)任何損害,這是難以檢測的,并且可能對醫(yī)用包裝袋器械的有效使用產(chǎn)生影響。

  四步、研究標簽要求。標簽總則規(guī)定了所有醫(yī)用包裝袋器械的低要求。21 C FRPart 801對醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械標簽進行了規(guī)定,其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E和H部分。應(yīng)當詳細了解A部分(標簽總則)中需遵循的要求,根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

  五步、進行配送和使用測試。測試通常在模擬配送環(huán)境的實驗室中,根據(jù)公布的標準進行。

  六步、進行穩(wěn)定性測試,無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實時老化測試。對于醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械,行業(yè)公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無菌阻隔系統(tǒng)進行穩(wěn)定性測試。通過加速老化以及實時老化方案,在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試,從而評估整個包裝與老化相關(guān)的現(xiàn)象以及密封的完整性。


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